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總局征求仿制藥一致性評價參比制劑選擇及品種分類意見
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11月29日,國家食品藥品監管總局就規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見、仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見向社會征求意見。 最近,國家總局先后出臺了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》等文件,明確了參比制劑的遴選原則,備案、推薦和申報程序。針對原研藥品存在變更企業、變更產地,進口藥品地產化等多種情況,為進一步規范和指導仿制藥質量和療效一致性評價中參比制劑的選擇等相關事宜,此次國家總局對參比制劑的選擇和確定、獲得途徑給出指導意見。 對于企業關心的參比制劑的購買途徑,征求意見稿提出,藥品生產企業是開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的主體,應自主購買參比制劑。鼓勵擁有進出口資質的第三方貿易公司提供參比制劑采購服務。特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種,可由國家總局通過政府間合作渠道與原研企業協商等方式,協助企業購買。 為進一步推動仿制藥質量和療效一致性評價工作的開展,國家總局還對289個品種的分類情況提出了指導意見,并向社會征求意見??偩直硎?,仿制藥質量和療效一致性評價工作是一項龐大的社會系統工程,總局對此高度重視,對企業在開展工作過程中遇到的問題將進一步加強指導。
發表時間:2016-12-08      瀏覽次數:1203 次
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